为加强医疗器械质量监督管理，保障公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，安徽省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营和使用单位开展质量监督抽检。现将2024年第9期医疗器械质量抽检结果公告如下：
一、抽检总体情况
本期共抽检医疗器械产品78批次，涵盖一次性使用输液器、医用口罩、体外诊断试剂、植入性器材等类别。抽检范围覆盖生产企业、经营企业和医疗机构。经检验，合格产品75批次，不合格产品3批次，总体合格率为96.15%。
二、不合格产品情况
- 某企业生产的一次性使用无菌注射器（批号：20240315）因“无菌”项目不符合标准要求，被判定为不合格。
- 某公司经营的电子血压计（型号：BP-2024A）因“压力准确性”指标超出允许误差范围，不符合相关技术规范。
- 某医疗机构使用的骨科植入物（产品编号：GK-2409）因“材料生物相容性”检测未达标，存在安全隐患。
三、处理措施
对抽检发现的不合格产品，安徽省药品监督管理局已依法采取以下措施：
- 责令相关生产企业立即召回不合格批次产品，查明原因并整改；
- 对经营企业和使用单位实施行政处罚，并监督下架、封存问题产品；
- 加强后续跟踪检查，确保整改措施落实到位。
四、消费提示
安徽省药品监督管理局提醒医疗器械生产、经营企业和使用单位：
- 严格遵守医疗器械质量管理规范，强化主体责任；
- 加强进货查验和储存管理，确保产品来源可靠、质量合格；
- 公众购买和使用医疗器械时，应选择正规渠道，注意产品注册证号和有效期，发现质量问题及时向12315投诉举报。
安徽省药品监督管理局将持续加大医疗器械质量监管力度，依法查处违法违规行为，切实维护人民群众健康权益。
